Reklama wyrobów medycznych – o czym musisz wiedzieć po zmianach w prawie?

Co to jest wyrób medyczny?

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podaje, że wyrobem medycznym jest każdy przedmiot (przyrząd, urządzenie, aparat, materiał) lub inny artykuł, który zastosowany samodzielnie lub w połączeniu przeznaczony jest do:

1. diagnozy, leczenia, monitorowania czy zapobiegania – choroby, upośledzenia bądź skutków urazów.
2. Prowadzenia badań, modyfikacji lub zastępowania procesu fizjologicznego bądź budowy autonomicznej.
3. Regulacji poczęć (jako wspomaganie działania leczenia farmakologicznego).

Reklamą wyrobu medycznego jest więc każdy promocyjny przekaz tekstowy, audiowizualny, dźwiękowy czy wizualny, który informuje o atutach stosowana produktu, a jego celem jest zwiększenie rozpoznawalności marki bądź sprzedaży.

Do reklam wyrobów medycznych nie należy zaliczać:

• cenników
• katalogów,

które zawierają wyłącznie nazwę handlową, specyfikację techniczną i cenę produktu. 

Jeśli umieścisz jakiekolwiek informacje, które mają znamiona reklamy (wskazanie na obniżkę w cenie, tekst typu „Mądry wybór”, „Najlepszy dostępny na rynku”), taki przekaz jest już traktowany jako promocja wyrobu medycznego.

To samo dotyczy artykułów blogowych. Kiedy przedstawiasz samą specyfikację wyrobu medycznego, wskazując na jego cechy, właściwości i działanie, to taki post jest zwykłym wpisem. W sytuacji, gdy ukazujesz zalety czy korzyści jego stosowania, tekst może być już przekazem reklamowym i jesteś zobligowany dostosować się do wymogów określonych w ustawie o reklamie wyrobów medycznych.

O czym mówi i co zmienia nowa ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych?

1 stycznia 2023 roku weszła w życie ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 tj. z dnia 2022.05.26). Rewolucjonizuje ona sposób reklamowania asortymentów z całej branży medycznej zarówno w mediach tradycyjnych, jak i w Internecie oraz w social mediach. Jej główne założenia to:

Twoja reklama musi być zrozumiała dla każdego odbiorcy – w tym osób, które nie posiadają wykształcenia medycznego lub wiedzy w dziedzinie ochrony zdrowia. Pamiętaj, że obostrzenie dotyczy m.in.: 

• Używania określeń medycznych, naukowych czy wymagających posiadania specjalistycznej wiedzy.
• Powoływania się na badania naukowe. 
• Bazowania na literaturze bądź publikacjach medycznych.

Reklama taka ma zatem być zrozumiała dla laika, czyli dla wszystkich użytkowników nieprofesjonalnych (m.in. dla pacjenta, konsumentów, dystrybutorów, importerów czy typowych użytkowników sieci), którzy nie używają i nie zawsze znają nazewnictwo profesjonalne i medyczne.

Dodatkowo nie możesz sugerować potencjalnym konsumentom, że określony wyrób medyczny nie posiada żadnych skutków ubocznych i uchroni ich przed wizytą lekarską. Nie wolno także zamieszczać informacji, że jest lepszy od innych leków. Ustawodawca tłumaczy to jako sposób ochrony praw konsumentów i zapobiegania działaniom, które mają na celu wprowadzenie w błąd odbiorców reklam wyrobów medycznych.

Ustawa wprowadza zakaz wykorzystywania wizerunku specjalistów oraz osób związanych z medycyną. Lekarz oraz osoby wykonujące zawody medyczne, a nawet ludzie, którzy wyglądem sugerują przynależność do tej grupy zawodowej od 1 stycznia 2023 roku, nie mogą pojawić się w Twojej reklamie.

O czym zatem należy zapomnieć, tworząc spot reklamowy? Chociażby o lekarzu w gabinecie zachwalającym produkt medyczny i jego skuteczność lub o mamie podającej swojemu 3-letniemu dziecku suplement wspomagający odkrztuszanie. Zakaz dotyczy także promowania wyrobów, które kojarzą się z zabawą i słodyczami (lizakami czy cukierkami). Ponadto nie możesz sugerować odbiorcom, że zastosowanie produktu pomogło czy wyleczyło osoby uznawane przez społeczeństwo za autorytet lub specjalistę (w tym lekarza, czy pielęgniarkę).

Zgodna z prawem będzie reklama promująca produkt kupowane przez typowego użytkownika „Kowalskiego”, która zrozumiałym językiem podkreśla skuteczność jego suplementacji. Ustawa zabrania przypisywania produktom właściwości i funkcji, których w rzeczywistości nie posiadają. Za niezgodne z prawem będą zatem odbierane te reklamy, które wywołują nieprawdziwe skojarzenia i wrażenia związane z leczeniem i diagnozowaniem.

Kiedy reklama wyrobów medycznych będzie zgodna z prawem?

Możliwość reklamowania wyrobów medycznych bez wątpienia ułatwia przedsiębiorcom osiągnięcie sukcesu komercyjnego, co dotychczas z uwagi na brak szczegółowych regulacji w tym zakresie zachęcało do promowania produktów jako wyrobów medycznych. Do niedawna przy reklamowaniu wyrobów medycznych należało przestrzegać jedynie ogólnych zasad prawa reklamy zawartych m.in. w ustawie z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji oraz ustawie z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym.

Wraz z wejściem w życie zmian regulacji dotyczących reklamy wyrobów medycznych, które miało miejsce 1 stycznia 2023 roku, doprecyzowane zostały zasady reklamowania wyrobów medycznych. Mimo to nawet w najnowszych przepisach ustawodawca nie zdecydował się na wprowadzenie definicji legalnej reklamy wyrobów medycznych. Brak definicji legalnej reklamy umożliwia większą elastyczność w ocenie danego przypadku, jednak jednocześnie stwarza ryzyko braku pewności prawnej.

Jeżeli zaś chodzi o zakwalifikowanie danego produktu jako wyrobu medycznego, główne i przeważające znaczenie ma jego sposób działania i przeznaczenie, natomiast jego postać nie jest już tak istotna. Potwierdza to fakt, że może ona przybrać postać tożsamą z produktami leczniczymi czy suplementami diety. Ponadto wyrób medyczny może być stosowany do leczenia i składać się ze środków farmakologicznych. Jedynym warunkiem jest to, aby miały one wyłącznie działanie pomocnicze w stosunku do działania danego wyrobu medycznego jako całości.

Wypowiedź eksperta

Jakie są wytyczne dotyczące reklamy wyrobów medycznych?

Ważne jest również przestrzeganie wymogu formułowania reklamy kierowanej do powszechnej wiadomości w sposób zrozumiały dla laika — osoby fizycznej, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.

Powyższe zasady są niezwykle istotne, ponieważ wyroby medyczne mogą przybierać postać tożsamą z produktami leczniczymi, czy też suplementami diety (np. forma kropli, tabletek), co może prowadzić do błędnego ich identyfikowania, zwłaszcza przez osoby nieposiadające wykształcenia związanego z ochroną zdrowia.

Reklama wyrobu medycznegomusi zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz jego zastosowanie. W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości projekt rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych uzupełnia te wymagania o:

1) wskazanie przeciwwskazań do używania wyrobu, jeżeli dotyczą stosowania tego wyrobu;

2) informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;

3) wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony.

Jednocześnie reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości nie może:

1) wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,

2) zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów,

3) dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Powyższe ograniczenia mają niebagatelny wpływ na konieczność dostosowania dotychczasowych reklam wyrobów medycznych do aktualnie obowiązujących przepisów. Do tej pory w reklamach wyrobów medycznych nierzadko występowały osoby podające się za lekarzy, farmaceutów czy fizjoterapeutów. Ustawodawca wprowadził jednak znaczące ograniczenie w tym zakresie, formułując zakaz reklamowania wyrobów medycznych przez osoby wykonujące zawody medyczne.

Nowością wprowadzoną do przepisów związanych z wyrobami medycznymi jest ich odpowiednie stosowanie odnośnie do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim działalność ta dotyczy usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu medycznego oraz do kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści. Ważne jest, aby mieć świadomość, że regulacje te odnoszą się m.in. do influencer marketingu, zatem influencerzy mają obowiązek dostosować swoje publikacje dotyczące reklamowania wyrobów medycznych do obowiązujących wymogów, tj.: właściwego oznaczania reklam, w tym poprzez wskazanie charakteru współpracy, a nawet oznaczenie, czy jest to współpraca płatna.

Ponadto reklama wyrobu medycznego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. 

Jednocześnie w art. 56 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych, ustawodawca wprowadził rozszerzenie tego zakresu wskazując, że reklama wyrobu medycznego może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy. W takim wypadku odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy, który zatwierdził tę reklamę.

W związku z powyższym influencerzy muszą mieć na uwadze fakt, że reklama wyrobów medycznych nie może być prowadzona przez nich samodzielnie – mają oni obowiązek otrzymania pisemnego zatwierdzenia reklamy przez podmiot gospodarczy, który zlecił im daną współpracę.

Erika Czereda-Dziubek, prawnik, aplikant radcowski – Markiewicz Sroczyński Mioduszewski Kancelaria Radców Prawnych sp.j. 

Ustawowe wytyczne i założenia dotyczące sposobu reklamowania wyrobów medycznych

Podana do publicznej wiadomości ustawa o sposobie reklamowania wyrobów medycznych przedstawia jedynie ogólny zarys. Czekamy więc na odpowiednie rozporządzenie, które szczegółowo rozstrzygnie, jak powinna wyglądać reklama wyrobów medycznych. Obecnie Minister Zdrowia ujawnił podstawowe założenia owego projektu. Według tych wytycznych reklama wyrobów medycznych musi zawierać:

• nazwę produktu/urządzenia/artykułu,
• nazwę producenta lub pełnomocnego przedstawiciela,
• komunikat, że dany produkt to wyrób medyczny,

Zdj. 1. Informacja, że produkt należy do wyrobów medycznych. Źródło: apteka.pl.

• wskazania do zastosowania,

Zdj. 2. Wskazanie do zastosowania wyrobu medycznego. Źródło: apteka-melisa.pl.

• przeciwwskazania (jeśli istnieją),
• wykaz ryzyka, które wiąże się z nieprawidłowy i niezgodnym z instrukcją zastosowaniem,
• ostrzeżenie:

„To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą” – dla wyrobów, które nie posiadają przeciwwskazań.

oraz

„To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie” – dla wyrobów z podanymi przeciwwskazaniami.

Zdj. 3. Umieszczenie wymaganej klauzuli na reklamowanym poście na Facebook’u. Źródło: facebook.com.

Wielkość klauzuli, jej umiejscowienie i długość zależeć ma od formy reklamy. W przypadku np. reklamy graficznej (w Internecie, social mediach, na afiszach czy plakatach) nie może zajmować mniej niż 10% jej powierzchni.

Kto może reklamować produkty medyczne?

Zgodnie z nową ustawą nie możesz samodzielnie prowadzić reklamy wyrobów medycznych. Takie działania marketingowe musi potwierdzić na piśmie podmiot, który zleca usługę (np. jest producentem produktu). Zamawiający reklamę bierze całą odpowiedzialność za jej treść, format, czy wygląd i to on jest zobowiązany do przechowywania i archiwizowania wzorów i informacji w nich zawartych przez okres 2 lat.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma prawo zażądać od zlecającego reklamę udostępniania wszelkich danych związanych z promocją i marketingiem w jej zakresie.

Kogo dotyczą zmiany i, do kiedy należy przystosować reklamę wyrobów medycznych do nowych wytycznych?

Wszystkie nowe reklamy wyrobów medycznych powstałe po 1 stycznia 2023 roku muszą spełniać wytyczne zawarte w ustawie. Jeśli jednak reklama została podana do publicznej wiadomości przed 2023 rokiem, wówczas może być emitowana do 30 czerwca 2023 roku w niezmienionej formie. Po tym czasie wszelkie artykuły, posty, linki kierujące, czy grafika powinny zostać zmodyfikowane i dopasowane do nowych wytycznych ustawy.

FAQ

Czy zmiany w prawie dotyczą wszystkich wyrobów medycznych?

Nowa ustawa dotyczy wszystkich producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, którzy publikują reklamę w mediach tradycyjnych i internetowych.

Jakie kary grożą za nieprzestrzeganie nowych przepisów?

Ustawodawca za naruszenie przepisów ustawy przewiduje kary pieniężne w wysokości do 2 mln zł.  W przypadku, gdy złamanie prawa nie skutkuje zagrożeniem zdrowia lub życia konsumentów zakupionego wyrobu medycznego kara może stanowić maksymalnie 10% wskazanej kwoty.

Kara do 5 mln zł przewidziana jest dla:

• Producentów tj. techników dentystycznych czy ortopedów, którzy błędnie oznakowali wyrób medyczny (np. brak adresu producenta).
• Dystrybutorów wyrobów medycznych, którzy nie dokonali weryfikacji sprzedawcy pod względem spełniania wymogów ustawy.

Czy istnieją wyjątki od regulacji dotyczących reklamy wyrobów medycznych?

Jeśli producent definiuje, że jego wyrób medyczny jest przeznaczony dla profesjonalistów, to nie może być on reklamowany publicznie, a jedynie w przekazach kierowanych stricte do odbiorców ze specjalistyczną wiedzą.

Dodatkowo ustawodawca w art. 59 ustawy wskazuje, że reklamą wyrobów medycznych nie są:

• Katalogi handlowe lub listy cenowe, które zawierają wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną.
• Informacje umieszczane na opakowaniach oraz załączonych do nich wyrobów, wymagane przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.

Jakie są najlepsze praktyki w tworzeniu zgodnych z prawem kampanii reklamowych?

Pamiętaj, że najlepsza praktyka przy tworzeniu reklamy mówi, aby dostosować ją do najważniejszych przepisów dotyczących prawa reklamy, które omówione są szczegółowo w m.in.:

• Ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

• Ustawie o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym.
• Prawie konsumenckim.
• Prawie farmaceutycznym.

Kiedy reklama wyrobów medycznych spełnia wymagania określone w dobrych praktykach i ujęte literą prawa, zyskujesz pewność, że działasz legalnie oraz w poszanowaniu dobra konsumenta. Zidentyfikuj, które przepisy są najbliższe Twojej działalności i zastosuj je w promocji biznesu.

Czy warto zatrudnić specjalistów od marketingu medycznego?

Tak! Marketing usług medycznych prowadzony przez doświadczoną agencję marketingową pomoże wdrożyć, uporządkować i prowadzić wszystkie działania związane z promocją i reklamą. 

Jeśli Twój e-commerce związany jest z branżą wyrobów medycznych, rozważ także skorzystanie z usług doświadczonego prawnika. Wesprze on Twoje działania reklamowe od strony prawnej oraz wskaże te obszary, na które warto zwrócić uwagę w kreowaniu promocji. 

Pamiętaj o złotej maksymie Ignorantia legis non excusat – nieznajomość prawa nie zwalnia z przestrzegania jego zasad. Zwłaszcza obecnie, kiedy polskie i międzynarodowe prawo wydaje coraz to nowe i bardziej zawiłe przepisy oraz rozporządzenia. Najlepiej, jeśli jest ktoś, kto trzyma rękę na pulsie i zadba o wizerunek Twojej marki i uchroni ją od ewentualnych kar czy niezgodnych z prawem praktyk marketingowych.

Specjaliści Harbingers E-commerce #Gamechangers mają bogate doświadczenie w branży medycznej i farmaceutycznej! To z nami Diagnostyka dopasowała swoje plany biznesowe do obowiązujących obostrzeń i uzyskała 252,9% dodatkowego przychodu z SEO w porównaniu R/R. Apteka Dr Max dzięki naszej kompleksowej strategii podbicia branży e-commerce uzyskała 247% wzrostu widoczności.